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南昌本地代理代办二三类医疗器械...

 信息编号:10115258

最后更新时间:2019年09月13日     978人阅读 举报该信息  |  收藏  |  分享

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针对大家关心的南昌一类医疗器械,二类医疗器械,三类医疗器械具体是什么?代理代办南昌医疗器械许可需要多少钱?代办二三类医疗器械需要多少时间多久等问题,首先办理一些许可证本身是没有什么费用的,大多数咨询费用的都是代理代办机构的服务费
从宏观角度观察这是国家对医疗器械的分类管理。
最直观区分一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械,可以从一个角度来观察,那就是从风险程度上划分第一类医疗器械核心是保证安全性有效性,第二类医疗器械是属于严格控制管理的,第三类医疗器械许可是高风险并严格控制,常见是植入类结构复杂的。
再从代办办理角度剖析,第二类医疗器械许可是需要经营备案凭证,第三类医疗器械许可是需要办理医疗器械经营许可证的。
通常一类医疗器械许可是可以直接办理的,比如在营业执照经营范围里有医疗器械的范围就可以,第二类医疗器械经营备案凭证,三类是医疗器械经营许可证,需要严格的审核才能办理,也是因为其风险程度高
医疗器械许可证的有效期是5年,以此跟其他证件期满会办延续手续等
从南昌代理代办医疗器械许可的材料角度解析
常见办理医疗器械许可需要具备条件和准备材料流程有
1、企业和公司营业执照
2、法人以及企业负责人的身份证
3、企业经营范围,运营经营方式的阐述说明
4、企业用来办理医疗器械许可的经营场所,库房位置构造以及平面图,
5、经营场所房产证租赁合同等有效证明
6、质量管理规章制度等规范化说明或文件
7、企业人员职称证书或证件,有基础医疗知识的人员等
8、经办人授权合同或证明等
9、委托方的医疗器械产品证书
10、场地安全证明文件
办理医疗器械许可流程中经营场地面积和库房面积是有一定要求的,比如须大于多少平米等条件。
以上为整理归纳仅供参考,实际办理可以来电咨询、

南昌本地代理代办二三类医疗器械许可证与流程费用解_1

南昌本地代理代办二三类医疗器械许可证与流程费用解_2

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